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16th of July 2018

科学



复旦大学重大新药创制获重大突破—新闻—科学网

复旦大学重大新药创制获重大突破 益母草碱获准进入临床试验

降脂原理示意图:益母草碱通过抑制氧化应激和新靶点NOX-4保护心脏和减少动脉粥样硬化

本报讯(通讯员孙国根记者黄辛)复旦大学特聘讲座教授朱依谆团队在国家重大新药创制的连续资助下,发现从中药益母草中提取并化学合成的单体 -- 益母草碱(又名SCM-198)除对血管保护和脑中风治疗有显效外,通过三个高血脂模型等进一步研究发现,其对高血脂症有明显的“降脂”作用。这项重要成果日前发表于国际权威杂志《药理和治疗》,并作为国家重大新药创制获得国家药品监督管理局(SFDA)签发的“药物临床试验批件”,且I、II、III期临床试验的一次性获批。

据悉,高血脂严重危害健康,脑中风等疾病主要原因即由其引起。统计资料显示,我国超过1.6亿人患者有高血脂症, 血脂类药物市场需求巨大,预测2019年中国降血脂类产品将突破300亿大关。

据该项目首席科学家、国家杰出青年科学基金获得者、教育部长江特聘教授朱依谆介绍,研究人员等运用先进技术,探索出全新的合成路线和放大工艺,经5年多不懈努力,2007年,终于从益母草中成功提取到有效的单体化合物-益母草碱,并证实其对治疗脑中风和降脂有明显疗效,当年将其命名为“SCM-198”。据悉,该研究目前已完成益母草碱中试工艺优化,纯度已达到99%以上,为后续研究提供了充分的可持续发展药源,其工艺已申报专利保护。

为了进一步证实益母草碱的降脂作用,朱依谆团队研究发现益母草碱独特的降脂机理是通过一个新受体(NOX-4)来实现的,而该受体是通过炎症的改善来降脂。为精确验证益母草碱的降脂作用和抗动脉粥样硬化活性,他们建立了三个高血脂模型,即高脂喂养的基因敲除的高血脂症小鼠(一种最重要的研究高脂疗效的动物模型)、新西兰高血脂症大白兔及高血脂症恒河猴,试图为抗动脉粥样硬化新药研发提供新论据。结果发现在脂代谢方面,每公斤基因敲除鼠服用20毫克益母草碱,可以有效降低高血脂症小鼠总胆固醇,甘油三酯以及低密度脂蛋白。

朱依谆表示,这3个高血脂模型试验分别证实益母草碱的降总胆固醇和甘油三酯的效果均优于或者接近他汀药物,但毒性反应远低于他汀类药物。

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